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新版医疗器械GMP即将实施医疗电极片质量管理，重点看这6件事

从产品要求、样品验证到批次追溯，为生产企业、设备品牌商及采购方提供一份实用参考。

质量保证   ·   供应链评估   ·   OEM/ODM配套

新版医疗器械GMP实施在即，医疗电极片企业准备好了吗？

2026年11月1日起，新修订《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行。

此次修订新增“质量保证”章节，进一步强调质量目标、风险管理、变更控制以及全过程质量管理。

对医疗电极片生产企业、医疗设备品牌商和OEM/ODM采购方而言，这不仅是一次法规更新，也提出了一个值得关注的问题：

 核心问题

 样品检测合格，是否就意味着后续量产能够持续稳定？

从材料采购、工艺控制到成品放行，每个环节都可能影响最终的产品一致性。

本文结合医疗电极片的实际应用，从产品要求、样品验证、批次追溯、材料变更等方面，梳理新版规范下值得关注的质量管理重点。

01  质量保证：不只是终检合格

理解新版规范，先区分“质量控制”与“质量保证”。

质量控制，关注产品与过程是否满足既定要求；质量保证，则关注企业通过怎样的制度、资源与管理活动，持续实现这些要求。两者相互关联，却不能简单画等号。

例如，电极片的成品抽检可以判断所检样品是否符合要求，但供应商管理、材料规格、关键工序、人员培训、变更评审和异常处理等，才共同决定后续批次是否具备稳定交付的条件。

 管理重点

 不能只看制度文件是否齐全，更要核对文件要求、现场操作、检验记录与实际交付是否一致。

02  产品要求：从“感觉合适”变为可验证标准

医疗电极片涉及基材、导电介质、连接结构及包装等要素。由于预期用途、配套设备和使用条件不同，项目不能只依赖笼统描述，而应提前明确使用场景、性能要求、试验方法与验收依据。

管理要素

需要明确的问题

建议保留的资料

使用与配套条件

适配什么设备、在何种条件下使用？

产品规格书、设备配套需求

材料与结构

基材、导电介质及接口如何确认？

材料规格、图纸及版本记录

性能要求

如何判断电性能、粘附与连接表现？

测试方法、条件与判定标准

包装与贮存

包装和储存是否影响性能保持？

包装要求、适用验证资料

注：表中为电极片项目的管理建议，具体指标应按适用法规、产品技术要求及项目风险确定。

例如，“粘性合适”并不足以直接成为验收标准。还应进一步明确接触表面、环境条件、测试时间、评价方法和判定依据，否则不同测试结果可能缺乏可比性。

03  从样品到量产：建立可追溯的质量证据

样品测试通过是起点，小批量验证和批次管理才是衔接量产的关键。

① 留好确认样，更要留好确认依据

样品在特定条件下测试合格，只能证明其在当时条件下满足相应要求。建议将确认样与规格版本、材料信息、检验方法、测试记录以及适配设备版本关联保存。仅留一个实物样品，日后遇到材料调整或人员变化时，可能难以还原当初的确认条件。

② 小批量阶段，看过程能否重复

试产不宜只关注一次合格结果，还应观察不同生产时段、关键工序及测量方法是否保持一致；出现异常时，能否有效定位至材料、设备或操作环节。验证批次、数量和项目应结合工艺特点及风险确定，不宜套用统一经验值。

③ 批次放行，要有记录链条

建议形成“原材料批次—生产过程—检验结果—放行判断”的对应关系。企业可以抽取一个成品批次，向前核对来料信息与生产记录，验证异常处理和放行依据是否完整。

 给采购方的一个判断方法

 审核供应商时，不妨要求以真实批次为例，查看从材料追溯到成品放行的证据链，而不只看样品报告。

04  材料变更：同规格，不代表同表现

电极片项目中，更换水凝胶供应商、调整基材、改变接口结构或关键工艺，都可能带来新的风险。新版规范第十条对变更控制程序、风险评审、实施批准以及必要的验证确认提出要求。

例如更换水凝胶供应商时，可结合产品特点与项目风险，评估粘附表现、相关电性能、材料安全性资料、加工适应性及贮存稳定性是否受到影响。需要补做哪些验证，应基于风险与法规要求判断，不能一概认定全部重测或完全免测。

三个层面的责任，需要分别确认

01企业内部批准

依照自身质量管理程序完成风险评估、评审与实施批准。

02客户通知或确认

按照双方技术协议或质量协议履行相应的通知、确认义务。

03注册、备案等监管事项

根据产品属性、变更性质与适用法规另行判断是否涉及法定手续。

需要特别注意：客户同意不能替代企业内部评审，也不能替代依法应当办理的监管事项。

05  异常处理：把问题解决，更要证明有效

新版规范强调对质量数据、风险信息、纠正预防措施、内部审核和管理评审等的持续管理。对电极片而言，一次粘附异常不应在证据不足时，直接归因于原材料或客户使用方式。

调查可同时关注材料批次、工艺参数、包装完整性、运输贮存以及实际测试和使用条件。处理过程中，至少要回答三个问题：

①当前问题如何处置？

明确受影响范围，并根据情况采取隔离、筛选、补货或其他适当措施。

②问题发生的原因是什么？

基于记录与验证结果定位已确认的原因，避免仅凭经验推断。

③如何证明措施有效？

设定复核范围与评价依据，不以短期内未收到新投诉作为唯一结案证据。

06  实施前自查：用一款产品走通全流程

距离新版规范正式施行，企业可选择一款具有代表性的电极片产品，按“产品要求—材料采购—生产控制—检验放行—售后反馈”梳理管理链路。

01   产品规格、图纸与检验文件是否保持有效版本一致？

02   关键材料、重点工序是否有明确的控制要求？

03   样品验证结论是否有测试条件、方法及记录支撑？

04   材料或工艺变更是否完成评审、批准与必要验证？

05   质量异常是否能够追溯，纠正措施是否经过效果验证？

对于排查发现的差距，应按风险程度安排整改优先级，并落实责任人、完成时限及效果验证方式。

 一句话总结

 质量管理的重点，不在于“有多少份文件”，而在于每一次材料选择、生产操作与交付决定是否有依据、可 追溯。

 FAQ  采购与生产企业常见的5个问题

Q1  第一类医疗器械相关企业是否也需要关注新版规范？

需要。新版规范的适用对象包含医疗器械备案人。国家药监局配套检查通知对第一类医疗器械生产备案后的现场检查也作出安排。但具体电极产品仍应先核实产品属性及分类，不能仅依据“电极片”名称判断适用要求。

Q2  取得ISO 13485认证，是否意味着已完成新版规范准备？

不能直接等同。认证可以作为体系评价资料，但仍需逐项核查新版规范要求，重点看文件、岗位职责、现场执行和记录之间是否一致，以及管理活动是否有效运行。

Q3  材料变更是否必须重新做全部检测？

不能一概而论。应结合变更内容、产品风险与法规要求确定补充验证范围，并记录评估依据；涉及产品技术要求、注册备案资料和客户约定时，还应分别核查相关义务。

Q4  采购方审核供应商，最值得查看哪些资料？

可以结合一个实际生产批次、一项材料变更及一个已关闭的质量异常进行核查，判断生产、检验、变更与改进活动是否真正形成闭环，而非只查看制度目录。

Q5  OEM/ODM合作中的质量责任该如何划分？

应先明确实际业务模式和各方在法规中的身份，再约定设计、采购、生产、检验放行及售后责任。商业上的OEM/ODM称谓不能替代法定责任划分，质量协议也不能免除各方依法应承担的义务。

聚焦产品质量，也关注供应链长期稳定

深圳市天翼恒科技有限公司开展医疗、理疗电极片及相关耗材的OEM/ODM设备配套业务。在具体合作中，建议双方围绕设备需求、样品验证、材料版本、验收方法、变更通知和异常反馈建立清晰的技术与质量约定，让研发确认与后续批量交付更好衔接。